Augstas -efektivitātes gaisa filtru HEPA/ULPA kvalitātes noteikšana bioloģiskās drošības skapjos ir atslēga, lai nodrošinātu skapju galveno aizsargfunkciju. Tam nepieciešama sistemātiska tehniska diskriminācija no vairākām dimensijām, piemēram, produktu specifikācijām, veiktspējas sertifikācija, strukturālajiem procesiem, zīmola un atbilstības. Tālāk ir norādīti konkrēti tehniskie kritēriji, kas var kalpot par pamatu iepirkumam, pieņemšanai un auditam.
Diskriminācijas pamatprincips
Augstas kvalitātes filtriem vienlaikus jāatbilst četrām prasībām: "augsta efektivitāte, augsta integritāte, augsta uzticamība un ilgs kalpošanas laiks", un tiem jābūt pamatotiem ar objektīviem un pārbaudāmiem tehniskiem pierādījumiem.
Filtrēšanas veiktspēja un atbilstības diskriminācija (cietie rādītāji)
Šī ir galvenā un bezkompromisa dimensija kvalitātes vērtēšanai.
1. Filtrēšanas efektivitātes standarti un testu pārskati
Galvenie diskriminācijas aspekti: piegādātājiem ir jāiesniedz "filtrācijas efektivitātes un pretestības pārbaudes ziņojums", ko izdevusi neatkarīga trešās puses autoritatīva laboratorija konkrētiem filtru modeļiem.
Galvenie dati:
Efektivitātes vērtība: filtrācijas efektivitāte daļiņām ar diametru 0,3 μm (vai 0,1-0,2 μm ULPA gadījumā) ir skaidri jānorāda. Bioloģiskās drošības skapjiem gan gaisa padeves, gan izplūdes filtru efektivitātei jābūt lielākai par 99,99% vai vienādai ar to (ti, H14 līmenim vai augstākam saskaņā ar EN 1822 standartu). Pārskatā jānorāda testēšanas metodes (piemēram, ISO 29463, IEST{11}}RP-CC034).
Sākotnējā pretestība: sākotnējā pretestības vērtība pie nominālā gaisa daudzuma. Ar tādu pašu efektivitāti, jo zemāka ir sākotnējā pretestība, jo progresīvāka ir filtra materiāla tehnoloģija, kas var samazināt ventilatora enerģijas patēriņu un troksni.
Putekļu aizturēšanas spēja: putekļu daudzums, ko filtrs var noturēt, kad pretestība sasniedz norādīto vērtību (parasti divreiz lielāka par sākotnējo pretestību). Jo lielāka ir putekļu noturēšanas spēja, jo ilgāks kalpošanas laiks.
2. Integritāte (skenēšanas noplūdes noteikšana) un robežu aizzīmogošana
Galvenie diskriminācijas aspekti: Šis ir zelta standarts, lai novērtētu filtru ražošanas procesu, jo īpaši blīvēšanas procesu.
Galvenie pierādījumi:
100% rūpnīcas noplūdes noteikšanas ziņojums: augstas kvalitātes ražotāji skenēs un noteiks noplūdes katru rūpnīcas filtru pa vienam un kopā ar precēm sniegs "kvalificētu noplūdes noteikšanas ziņojumu katram filtram", nevis paraugu ņemšanas ziņojumu.
Skenēšanas diagramma un dati: ziņojumā jāiekļauj skenēšanas ceļa diagramma un skaidri jānorāda maksimālā noplūdes punkta vērtība un vidējais iespiešanās ātrums. Kvalificēts standarts ir tāds, ka vietējās noplūdes līmenis nevienā punktā nedrīkst pārsniegt 0,01%.
Blīvēšanas tehnoloģija: jautājiet un pārbaudiet rāmja blīvēšanas procesu. Augstas kvalitātes-filtrs izmanto robotu automātisko līmēšanu, lai nodrošinātu, ka līmes līnija ir vienmērīga, nepārtraukta un bez pārtraukuma punktiem. Manuāli līmēto filtru konsistence ir slikta, un pastāv augsts noplūdes risks.
Strukturālā un materiālā procesa diskriminācija (iekšējā kvalitāte)
Tas nosaka filtra mehānisko izturību, spēju pielāgoties videi un{0}}ilgtermiņa uzticamību.
1. Filtra materiāls
Materiāls: galvenais ir īpaši{0}}smalks stikla šķiedras papīrs. Jājautā, vai tam ir veikta ūdensizturīga (hidrofobiska) apstrāde. Apstrādāti filtra materiāli var novērst mitruma iekļūšanu un izraisīt filtra stiprības samazināšanos vai mikrobu augšanu, kas ir īpaši svarīgi mitrā un karstā vidē vai dezinfekcijas laikā.
Starpsienu plāksne:
Materiāls: vēlamā pret koroziju{0}}izturīgā aviācijas alumīnija folija vai videi draudzīga karsta kausējuma līme,
Rāmis un blīvējums
Rāmja materiāls: ekstrudēti alumīnija sakausējuma profili ir labākā izvēle ar vieglu svaru, augstu izturību, bez deformācijas un viegli noblīvējamiem. Koka rāmji lielā mērā ir pakāpeniski izņemti, jo tie ir jutīgi pret mitrumu un deformāciju, kas izraisa noplūdi.
hermētiķis:
Tips: Tam jābūt poliuretāna (PU) vai silikona elastīgam hermētiķim, kas pēc sacietēšanas saglabā mīkstu elastību un var kompensēt vibrāciju un termisko izplešanos un kontrakciju iekārtas darbības laikā.
Saderība: ir jādeklarē, ka tas var izturēt ilgstošu-pakļaušanu bieži lietotiem laboratorijas dezinfekcijas līdzekļiem (piemēram, 70% izopropanola, ūdeņraža peroksīda tvaikiem) bez pietūkuma, plaisāšanas vai atslāņošanās.
konstrukcijas projektēšana
2. Pret noplūdes dizains: Filtra materiāla un rāmja pārklāšanās vietā ir jābūt pret noplūdes spiediena sloksnēm vai blīvējošām blīvēm, kas ir galvenais, lai izvairītos no "apvedceļa noplūdes".
3. Uzstādīšanas palīgkonstrukcija: uz rāmja jābūt skaidrām gaisa plūsmas virziena bultiņām un modeļa etiķetēm. Labs dizains atvieglo uzstādīšanu un novietošanu šaurās telpās.
Atbilstības un sistēmas integrācijas diskriminācija
Filtram jābūt perfekti saskaņotam ar mērķa drošības skapi.
1. Tehnisko parametru saskaņošana
Izmērs un gaisa tilpums: fiziskajiem izmēriem jābūt pilnīgi saskaņotiem. Nominālajam gaisa daudzumam jābūt vienādam ar vai nedaudz lielākam par drošības skapja ventilatora faktisko darba gaisa daudzumu zem filtra projektētās pretestības.
Pretestības līkne: ideālā gadījumā ir jāiegūst filtra pretestības līkne pie dažādiem gaisa apjomiem un jāsalīdzina ar drošības skapja ventilatora darbības līkni, lai nodrošinātu, ka darbības punkts atrodas augstas -efektivitātes zonā.
2. Ražotāja kvalifikācija un atbilstības dokumenti
Pilnīgas mašīnas reģistrācijas sertifikāta saistība: vistiešākais spriedums ir par to, vai filtra modelis ir norādīts mērķa bioloģiskās drošības kabineta "Medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāta" pielikumā (izstrādājuma tehniskajās prasībās), vai arī sākotnējā rūpnīca to ir norādījusi kā rezerves sastāvdaļu.
3. Sākotnējā rūpnīca salīdzinājumā ar trešo pusi: oriģinālie rūpnīcas filtri sniedz vislielāko pārliecību attiecībā uz saderību un atbildības izsekojamību. Cienījamam trešās puses filtru ražotājam{3}} jāspēj nodrošināt saderības paziņojumus un daudzus veiksmīgus lietojumu gadījumus ar vispārpieņemtiem drošības skapju zīmolu modeļiem.
Pieņemšana uz vietas un ilgtermiņa veiktspējas{0}}novērtēšana
Kvalitāte galu galā ir jāpārbauda lietošanas laikā.
Noplūžu noteikšana pēc{0}}instalēšanas vietnē
Nepieciešamās darbības: pēc jaunā filtra uzstādīšanas vai ikgadējās apkopes laikā profesionālim ir jāizmanto aerosola fotometrs, lai{0}}uz vietas veiktu integritātes skenēšanu un noplūžu noteikšanu.
Kvalitātes pārbaude: pēc pareizas instalēšanas augstas-kvalitātes filtram ir jāspēj viegli un vienreiz -pārdot-vietnes noplūžu noteikšanu ar vienmērīgu skenēšanas līkni un bez neparastiem maksimumiem.
Kalpošanas laiks un stabilitāte
Pretestības pieauguma ātruma ievērošana: Tādos pašos lietošanas apstākļos augstākas kvalitātes filtriem ir lēnāks pretestības pieaugums un garāki trauksmes intervāli, jo tiem ir lielāka putekļu noturēšanas spēja un optimizēta struktūra.
Ilgtermiņa blīvējuma veiktspēja: pēc 1-2 gadu lietošanas tas joprojām var saglabāt izcilu blīvējuma veiktspēju ikgadējā noplūžu noteikšanā, norādot, ka tā rāmja koloīdam un materiālam ir laba pretnovecošanās veiktspēja. Diskriminācijas procesa kopsavilkums (lēmumu kontrolsaraksts)
Pieprasiet un pārskatiet šādus dokumentus un informāciju no piegādātājiem vai ražotājiem:
【 Obligāts 】 Nepieciešams trešās puses -filtrācijas efektivitātes un pretestības pārbaudes ziņojums.
【 Obligāts】 Pirms rūpnīcas izvešanas skenējiet katras vienības noplūdes noteikšanas kvalifikācijas ziņojumu (kopā ar fizisko filtru).
【 Nepieciešams 】 Filtra materiāla apraksts (filtra materiāla ūdensnecaurlaidīga apstrāde, starpsienu plāksnes materiāls, rāmja materiāls, hermētiķa veids).
【Nepieciešams】 Saderības sertifikāts (vai oriģinālais rūpnīcas sertifikāts) ar izmantotā bioloģiskās drošības skapja zīmolu un modeli.
[Vaicājums] Vai pēc pirmās instalēšanas jūs sniedzat instalēšanas norādījumus un atbalstu vietnē{0}}noplūžu noteikšanas pakalpojumiem.
Salīdziniet sākotnējo pretestību un atsauces putekļu noturēšanas spēju ar tādu pašu efektivitāti.
Pārbaudiet, vai marķējuma informācija (modelis, efektivitāte, gaisa daudzums, gaisa plūsmas virziens) uz fiziskā objekta atbilst ziņojumam.
Pēdējais atgādinājums: bioloģiskās drošības jomā, maksājot par filtriem, būtībā ir jāmaksā par deterministisku aizsardzības veiktspēju, ilgākiem nomaiņas cikliem un zemākiem dzīves cikla riskiem. Nepieņemiet lēmumus, pamatojoties tikai uz cenu, tas ir jāuzskata par svarīgu ieguldījumu drošībā, nevis par parastajiem palīgmateriāliem. Izvēlieties zīmolus un piegādātājus ar ilgtermiņa-reputāciju un spēju nodrošināt pilnīgu tehnisko pierādījumu ķēdi.
