Augstas efektivitātes gaisa filtru aizstāšana šķidrās siles vakcīnu ražošanas darbnīcā ir ļoti specializēta un augsta riska operācijas Vakcīnu ražošanas semināri, īpaši galvenie ražošanas apgabali parasti ir augsts bioloģiskās drošības līmenis, piemēram, BSL 3 un vai sterilās tīras telpas, piemēram, ISO 5 pakāpes A pakāpes, kas nomaiņa ar augstu efektivitātes filtru hepa ulpa caurlaidi, vai grīdas izšķērdēšana, izmantojot izšķērdēšanu, izmantojot sterilizācijas automātisko autoclaves. Šķidruma izplūdes vai priekšmetu pārnešana ir ārkārtīgi kritisks apkopes uzdevums, kam jāievēro ārkārtīgi stingras procedūras, lai nodrošinātu personāla drošības produktu drošību un vides drošību
I galvenie principi un preparāti augstas efektivitātes gaisa filtru nomaiņai šķidrās siles vakcīnu ražošanas darbnīcā
1. DROŠĪBAS Pirmais riska iepriekš novērtējums
BIOSĪGUMA RISKA DARBS var ietvert dzīvus patogēnus vai ļoti patogēnus mikroorganismus Šķidrā sile un tā teritorija jāuzskata par piesārņotu zonu, kurām visām operācijām jābūt prioritātēm patogēna noplūdes un personāla iedarbības novēršanai.
Produktu drošības risks Nepareizas darbības var apdraudēt tīras telpas integritāti, kas izraisa sterilās vide
2 . Izstrādāt detalizētu nomaiņas plānu SOP un ārkārtas reaģēšanas plānu
Operācijai jāievēro SOP operācijas jāveic saskaņā ar iepriekš apstiprinātu ļoti detalizētu standarta darbības procedūru. Plānā jāiekļauj personāla uzdevumi. Nepieciešamo instrumentu un materiālu saraksts Detalizēti darbi Dezinfekcijas līdzekļu atlases un gaisa bloka kontroles atkritumu apglabāšanas un validācijas testa plānu izmantošana.
Avārijas reaģēšanas plāns Sagatavojiet arī ārkārtas reaģēšanas plānu, ieskicējot procedūras, lai rīkotos negaidīti gadījumi, piemēram, noplūdes vai personāla iedarbība
3 . Personāla apmācība un kvalifikācija
Visam iesaistītajam personālam ir jāveic stingras specializētas apmācības, ieskaitot bio drošību aseptisko operāciju aprīkojuma darbību un ārkārtas reaģēšanas urbumus. Galvenā operatora un palīgu lomas ir skaidri jādefinē
4 aprīkojums un materiālu sagatavošana
Jaunie filtri apstiprina, ka specifikāciju efektivitātes vērtējumi, piemēram, H14 izmēri un blīvēšanas materiāli, lieliski atbilst to integritātes testa pārskatiem, piemēram, DIOP skenēšanas testa pārskati no ražotāja
Dezinfekcijas līdzekļi sagatavo efektīvus apstiprinātus dezinfekcijas līdzekļus, piemēram
Instrumenti un blīvēšanas materiāli Sagatavojiet sterilu daļiņu nesaturošu audumu plastmasas maisiņus izmestiem filtriem noplūdes pierādījums paplātēm. Specializētas uzgriežņu atslēgas jaunas blīves augstas efektivitātes hermētiķis utt
PERSONĀLĀS AIZSARDZĪBAS IEKĀRTAS IEPRIEKŠMETS Balstoties uz riska novērtējumu, atlasiet atbilstošu PPE, ieskaitot aizsargājošos uzvalkus Divkāršo cimdu aizsargbrilles vai sejas vairogi respiratori, piemēram, P100, kas novērtēts ārkārtīgi augsta riska apgabalos
II galvenie punkti Augstas efektivitātes gaisa filtru nomaiņas laikā šķidrās siles vakcīnu ražošanas darbnīcā
1. Sistēmas izslēgšana un izolācija
Pirms oficiālās darbības visas ražošanas darbības attiecīgajā apgabalā ir pilnībā jāpārtrauc telpa vai teritorija, kurā atrodas šķidruma sile, ir jāizolē un jākontrolē spiediens, lai novērstu piesārņojuma izplatīšanos, parasti laukums ir jāiestata uz negatīvu spiediena stāvokli attiecībā pret apkārtējiem koridoriem un blakus esošajām telpām
2. stingras dezinfekcijas procedūras
Filtra korpusam un tā apkārtnei jābūt rūpīgi izsmidzinātiem vai noslaucītam ar dezinfekcijas līdzekli vairākas reizes pirms un pēc vecā filtra dezinfekcijas noņemšanas jāievēro princips no ārpuses uz iekšpusi operācijas laikā, pirms tiek pārnests uz visiem jaunā filtra iesaiņojuma ārējo iesaiņojumu, pirms tas tiek dezinficēts virsmā, pirms tas tiek pārnests uz virsmas dezinficētu virsmu virsmas dezinficēt virs virsmas virsmas.
3. Vecā filtra noņemšana ir viskritiskākais solis
Ārstējiet veco filtru kā paaugstināta riska bioloģiskos atkritumus
Noņemot operatoru, jānovieto pretvēja virzienā no gaisa plūsmas, ti, filtra korpusa pretvēja pusē
Lēnām un uzmanīgi atslābiniet skrūves vai skavas, lai izvairītos no aerosola izdalīšanās atlikušā spiediena dēļ korpusā vai pēkšņa darbībā
Pēc noņemšanas veco filtru nekavējoties novietojiet dubultā slāņos autoklāvu maisiņos vai noslēgtos noplūdes pierādījumu konteineros pēc maisa virsmas dezinficēšanas to cieši aizzīmogo
4. Jaunā filtra instalēšana un integritātes nodrošināšana
Pirms jaunās blīves uzstādīšanas atkal notīriet un dezinficējiet filtra montāžas sēdekļa blīvējuma virsmu, lai pārliecinātos, ka nepaliek daļiņas vai atliekas
Vienmērīgi uzklājiet hermētiķi, ja piemērojams, lai nodrošinātu vienmērīgu spēka sadalījumu un novērstu filtra rāmja deformāciju, kas varētu izraisīt noplūdes
Pievelciet skrūves stingri atbilstoši ražotājiem, kas nepieciešams griezes momentam, un secība virs vai pievelkot, var izraisīt noplūdes
III būtisks validācijas darbs pēc augstas efektivitātes gaisa filtru nomaiņas šķidrās siles vakcīnu ražošanas darbnīcā
Aizstāšanas pabeigšana nenozīmē, ka darba beigas ir svarīgi, lai apstiprinātu panākumus
1. Integritātes pārbaude
Tūlīt pēc uzstādīšanas uz vietas PAO DOP skenēšanas skenēšanas noplūdes pārbaude nesen uzstādītā filtra un tā blīvējuma ar montāžas rāmi jāveic šis solis nevar izlaist, tā ir vienīgā autoritatīvā metode, lai pārbaudītu veiksmīgu uzstādīšanu un noplūdes neesamību jebkurā punktā nozīmē, ka nomaiņa ir neizdevusies, un tas parasti ir jāidentificē blīvējuma jautājums un filtrs tiek atkārtots atkārtots atkārtots atkārtots.
2. Vides atjaunošana un uzraudzība
Pēc nomaiņas un noplūdes testēšanas operācijas zona ir jātīra un jādezinficē pēdējo reizi, kad tīrā telpa ir jāattīra pašam, kam seko vides uzraudzības suspendētās daļiņas, kas nosaka baktēriju baktērijas utt., Lai apstiprinātu, ka vides rādītāji ir atgriezušies pie pieņemamiem standartiem
3. Atkritumu iznīcināšana
Aizzīmogotie maisi, kas satur vecos filtrus, pirms izņemšanas no ražošanas zonas jāsterilizē, izmantojot divkāršu durvju autoklāvu, un tie tiek nodoti kvalificētai vienībai iznīcināšanai, jo bīstamie atkritumi Visi izmantotie audumu instrumenti PPE utt. Arī jāapstrādā kā piesārņoti atkritumi un apstrādāti pēc dezinfekcijas vai sterilizācijas
4. Dokumentācija un ieraksts
Viss darbības process būtu rūpīgi jādokumentē, ieskaitot operācijas datuma personāla veco filtra numuru Jauns filtra numurs un partijas numurs Dezinfekcijas ierakstu integritātes testa rezultāti ar iespiestām līknēm Vides uzraudzības rezultāti utt
Augstas efektivitātes filtru aizstāšana šķidrās siles vakcīnu darbnīcās ir operācija, kas integrē bio drošību aseptiskos procesus un aprīkojuma uzturēšanu ar ārkārtīgi augstām prasībām, vismazākā pārraudzība var izraisīt nopietnas sekas, tāpēc ir jāievēro stingrs plāna cikls, lai nodrošinātu, ka viss tiek darīts bez jebkādām kļūdām
