Tehniskie punkti augstas efektivitātes gaisa filtru produktu atbilstībai bioloģiskās drošības skapjos{0}}

HEPA/ULPA filtru atbilstības tehniskie punkti bioloģiskās drošības skapjos ir to drošības un efektivitātes pamatā. Šie galvenie punkti ir saistīti ne tikai ar pašu filtru, bet arī ar visa biodrošības skapja atbilstības sertifikāciju. Tālāk ir sniegts sistemātisks kopsavilkums:
pamatprincips
Augstas efektivitātes gaisa filtri nav atsevišķi produkti, bet tiek vispārēji novērtēti kā galvenās bioloģiskās drošības skapju sastāvdaļas. Tās atbilstībai ir jāatbilst obligātajām prasībām attiecībā uz vispārējo veiktspēju medicīnas ierīču reģistrācijā/sertifikācijā.

• Tas ir visu tehnisko punktu pamats.

Starptautiskie galvenie standarti:
EN 12469:2000 (Eiropa) - Biotehnoloģiju iekārtu (bioloģiskās drošības skapju) veiktspējas standarti.
NSF/ANSI 49:2022 (ASV) - Bioloģiskās drošības skapju sertifikācijas standarts (II klase).
ISO 14644-1&ISO 29463 — testēšanas standarti tīrām telpām un saistītām kontrolētām vidēm, augstas efektivitātes un īpaši augstas efektivitātes filtriem.

• Ķīniešu obligātie standarti:

YY 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" — obligāts nozares standarts Ķīnā, kura tehniskais saturs ir līdzvērtīgs standartam EN 12469:2000, un tas ir medicīnas ierīču reģistrācijas stūrakmens Ķīnā.
GB 4793.1- Vispārīgās drošības prasības elektroiekārtām mērīšanai, kontrolei un izmantošanai laboratorijā.
Tā kā medicīnas ierīce (II klase, Nr

• Filtrēšanas efektivitāte:
• Pamatindikators: pārtveršanas efektivitāte konkrētiem daļiņu izmēriem.
• Atbilstības prasības:
• HEPA filtrs (pieplūdes un izplūdes): jāatbilst filtrēšanas efektivitātei, kas ir lielāka vai vienāda ar 99,99% (ti, iespiešanās ātrums ir mazāks vai vienāds ar 0,01%) 0,3 μm daļiņu izmēra termiski radītiem DOP (vai līdzīgiem) aerosoliem. Šī ir kopējā zemākā līnija starp YY 0569 un NSF/ANSI 49.
• ULPA filtri (lietojumiem ar lielāku pieprasījumu): filtrēšanas efektivitāte daļiņām ar diametru 0,1–0,2 μm parasti ir lielāka vai vienāda ar 99,999% (vai iespiešanās ātrums ir mazāks vai vienāds ar 0,001%).
• Testēšanas metode: skenēšanas pārbaude jāveic saskaņā ar standartiem, piemēram, ISO 29463 un IEST-RP-CC034, un ir jāizsniedz autoritatīvs testēšanas ziņojums.
• Integritāte:
• Galvenie indikatori: pārliecinieties, vai filtra vide nav bojāta un rāmis ir noslēgts bez noplūdes.
• Atbilstības prasības: In situ skenēšanas noplūžu noteikšanas pārbaude jāveic pirms izvešanas no rūpnīcas un visa bioloģiskās drošības kabineta sertifikācijas laikā.
• Pārbaudes metode: izmantojiet aerosolus (piemēram, PAO, DOP, DEHS), lai radītu putekļus augšpus, un izmantojiet fotometra zondi, lai skenētu visu procesu pa straumi, rāmi un filtra blīvējumu.
• Kvalifikācijas novērtējums: noplūdes līmenis nevienā punktā nedrīkst pārsniegt 0,01 % (ti, desmit reizes pārsniedz filtra efektivitāti, kas prasīta vispārējā standartā). Šis ir obligāts veto elements.
• Struktūra un materiāli:
• Starpsienu plāksne: lai nodrošinātu konstrukcijas stabilitāti un novērstu mitruma bojājumus, jāizmanto pretkorozijas materiāli (piemēram, alumīnija folija, nerūsējošais tērauds).
• Filtra materiāls: parasti izgatavots no stikla šķiedras, tam jābūt ar labu ūdensizturību (lai novērstu mitruma samazināšanos) un liesmas slāpētāju.
• Blīvējuma līme: apmales blīvējuma līmei jābūt saderīgai ar filtra vidi un drošības korpusa korpusu, jāsaglabā elastība pēc sacietēšanas, un pēc ilgstošas{0}}lietošanas tā nedrīkst saplaisāt vai nolobīties. Tam vajadzētu arī izturēt fumigāciju ar dezinfekcijas līdzekļiem, piemēram, spirtu un ūdeņraža peroksīdu.
• Rāmis: Tam jābūt izturīgam, viegli uzstādāmam un aizzīmogojamam. Metāla rāmji (piemēram, alumīnija profili un nerūsējošais tērauds) ir galvenais virziens.

• Dizaina saderība:
• Nominālajam gaisa tilpumam un filtra sākotnējai pretestībai ir precīzi jāsaskaņo ar drošības skapja ventilatora darbības līkni, lai nodrošinātu ilgtermiņa stabilu darbību ar paredzēto vēja ātrumu (parasti ar pretvēja ātrumu 0,5 m/s).
• Uzstādīšanas konstrukcijas projektam jānodrošina, ka to var nomainīt uz vietas un pēc nomaiņas joprojām izturēt integritātes pārbaudi.
• drošību
• Izplūdes filtrs: B2 tipa vai daļēja A2 tipa drošības skapjiem, kuriem nepieciešams savienojums ar ārējām izplūdes caurulēm, izplūdes filtrs ir pēdējais šķērslis vides piesārņojuma novēršanai. Tā spiediena nesošā konstrukcija ir jāpārbauda, ​​lai tā izturētu spiediena svārstības, kas var rasties cauruļvadu sistēmā.
• Uzraudzība un trauksme: Visai mašīnai jābūt aprīkotai ar gaisa plūsmas vai spiediena sensoriem. Kad filtra pretestība palielinās līdz iestatītajai vērtībai (piemēram, divreiz lielāka par sākotnējo pretestību), ir jāizdod skaņas un vizuāls trauksmes signāls, lai mudinātu lietotāju veikt noteikšanu vai nomaiņu. Šī ir skaidra YY 0569 prasība.
• Testēšanas un sertifikācijas dokumenti:
• Filtra vienības pārbaudes ziņojums: ražotājiem ir jāiesniedz efektivitātes pārbaudes ziņojumi un noplūdes noteikšanas testa ziņojumi par katru partiju vai filtru.
• Aizpildiet mašīnas tipa pārbaudes aktu: Piesakoties produkta reģistrācijai, drošības skapju ražotājiem jāiesniedz kvalificētas medicīnas ierīču testēšanas institūcijas izsniegts tipa pārbaudes akts. Šajā pārskatā ir ietverti uz-vietnes in-situācijas noplūdes pārbaudes dati un rezultāti par visiem HEPA filtriem visā iekārtā.
• NMPA medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikāts: šis ir galīgais atbilstības sertifikāts, kas nozīmē, ka bioloģiskās drošības skapja modelis (ieskaitot izmantotos filtrus) ir izturējis pilnu veiktspējas, drošības un elektromagnētiskās saderības testu komplektu.

• Lietotājiem jāpievērš īpaša uzmanība:
• Pārbaudes sertifikāts: piegādātājam ir jāiesniedz medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecība un pielikumi (ieskaitot produkta tehniskās prasības) bioloģiskās drošības kabinetam.
• Pārbaudes ziņojums: ir jāiesniedz tipa pārbaudes ziņojums, kas atbilst reģistrētā produkta modelim, un jākoncentrējas uz testa datu un secinājumu pārskatīšanu ziņojuma sadaļā "Efektīva filtra noplūdes noteikšana".
• Pieņemšana uz vietas: pēc uzstādīšanas profesionālam personālam ir jāveic -uz vietas veiktspējas pārbaude saskaņā ar standartiem, tostarp HEPA filtra integritātes skenēšana un noplūdes noteikšana ir obligāti elementi, un ir nepieciešami rakstiski ziņojumi.
• Turpmākā apkope: pēc regulāras ikgadējās apkopes vai filtra nomaiņas ir nepieciešams vēlreiz veikt integritātes noplūdes pārbaudi un veikt uzskaiti.
• kopsavilkums
• Augstas -efektivitātes gaisa filtru atbilstība bioloģiskās drošības skapjos ir pilns ķēdes process no individuālas veiktspējas līdz sistēmas integrācijai un pēc tam līdz visas iekārtas sertifikācijai un pastāvīgai verifikācijai. Tās tehnisko punktu kodols ir:
• Pamatojoties uz tādiem obligātajiem standartiem kā YY 0569, kuru filtrēšanas efektivitāte ir lielāka vai vienāda ar 99,99% un noplūdes līmenis ir mazāks vai vienāds ar 0,01%, mēs nodrošinām tā maksimālo aizsardzības efektivitāti bioloģiskās drošības skapjos, veicot autoritatīvus trešās puses reģistrācijas procesus un stingras medicīnas ierīču pārbaudes.
• Visiem filtriem vai drošības skapjiem, kas apgalvo, ka tie atbilst, ir jāiesniedz pilnīgi un izsekojami tehniskie dokumenti un testēšanas pierādījumi, kā minēts iepriekš.

Uzņēmums dibināts 2002. gadā, un tam ir gandrīz 18 gadu pieredze ilgtspējīgu tīra gaisa risinājumu izstrādē un ražošanā, kā arī lieliska profesionālu inženieru komanda tīru telpu aprīkojuma un HVAC projektu izpētē, projektēšanā, būvniecībā, un produkti ietver: gaisa filtrs, gaisa attīrīšanas iekārtas, HE PA gaisa filtri, FFU, gaisa duša, laboratorija. Augsto tehnoloģiju uzņēmuma sertifikācija"NO.SZ2016419. Izmantojot ISO9001 vides kvalitātes vadības sertifikātu, SGS Environmental Certification.pretendējušās intelektuālā īpašuma tiesības, 3 nacionālos patentus. Lai uzzinātu vairāk, lūdzu, sekojiet vietnei https://www.saf-airfilters.com un skatiet to.