FFU (Fan Filter Unit) izmantošana pārtikas un dzērienu aseptiskās pildīšanas procesā ISO 5 tīrības līmenī ir būtisks tehnoloģisks līdzeklis, lai nodrošinātu produkta sterilitāti, pagarinātu glabāšanas laiku un aizsargātu patērētāju veselību. Termins "ISO 5" parasti atbilst tīrības līmenim, kurā daļiņu skaits, kuru izmērs ir lielāks par 0,5 μm vai vienāds ar to, uz gaisa kubikmetru nepārsniedz 3520, kas ir viens no stingrākajiem tīrības līmeņiem ārpus biofarmaceitiskajiem preparātiem. Tālāk ir sniegta padziļināta -FFU tehniskā pielietojuma analīze šajā jomā:
I. Pārtikas un dzērienu aseptiskās pildīšanas pamatprasības un FFU loma
Aseptisko pildījumu galvenokārt izmanto aukstās pildīšanas vai sterilās pildīšanas procesos. Tādi produkti kā jogurts, augstākās kvalitātes augļu sulas, tējas dzērieni, alus un funkcionālie dzērieni tiek sterilizēti pirms iepildīšanas, un tie ir jāiepilda un jāaizver absolūti sterilā vidē. Jebkura atkārtota piesārņošana var izraisīt produkta bojāšanos.
FFU galvenais uzdevums ir izveidot nepārtrauktu, stabilu un putekļu -bez putekļiem sterilu vertikālu vienvirziena gaisa plūsmu (lamināro plūsmu) aizsargpārsegu virs pildvielas galvenajām darbības zonām (virs atvērtajām tvertnēm), izolējot apkārtējo potenciāli piesārņoto gaisu un nodrošinot, ka produkts nav piesārņots ar mikroorganismiem vai daļiņām pildīšanas procesa laikā.
II. FFU specifiski tehniskie pielietojumi pārtikas un dzērienu rūpniecībā
Pārtikas un dzērienu rūpniecībā FFU parasti izmanto šādās formās:
1. Lamināra plūsmas pārsegs:
- Pielietojums: uzstādīts tieši virs pildvielas kritiskajām pozīcijām, piemēram, uzpildes galviņas un aizvākošanas galviņas.
- Tehniskā vērtība: nodrošina precīzu, augstas-tīrības gaisa aizkaru aizsardzību vissmagākajām un viegli piesārņotajām daļām. Šī ir visizplatītākā un plaši izmantotā forma.
2. Lokālais ISO 5 tīrais tunelis:
- Pielietojums: virs visas uzpildes līnijas konveijera lentes nepārtrauktu "tīru tuneli" veido vairākas secīgi izvietotas FFU vienības, kas aptver visu procesu no tukšas pudeles sterilizācijas, iepildīšanas līdz vāciņa aizvēršanai.
- Tehniskā vērtība: nodrošina pilnīgu produkta aizsardzību visa iedarbības procesa laikā ar augstāku drošību, un to bieži izmanto augstas-standarta aseptiskās pildīšanas līnijās.
3. Pilns tīrās telpas griestu segums:
- Pielietojums: viss uzpildes cehs griestos ir pilnībā pārklāts ar FFU, lai panāktu vispārējo ISO 5 tīrību.
- Tehniskā vērtība: nodrošina visaugstāko vides aizsardzības līmeni ar augstu elastību, bet arī visaugstākajām izmaksām, ko parasti izmanto ļoti augstas-klases ražošanā vai darbnīcās ar vairākiem produktiem vienā līnijā.
III. Īpaši apsvērumi tehniskajai izvēlei
Izvēloties FFU pārtikas un dzērienu aseptiskajam pildījumam, papildus vispārīgajiem parametriem ir jāpievērš uzmanība šādām{0}}nozarei specifiskajām prasībām:
1. Korpusa materiāls: jāizmanto nerūsējošais tērauds (SUS 304 vai SUS 316). Tam ir lieliska izturība pret koroziju, izturība pret skābēm un sārmiem, kā arī izturība pret dezinfekcijas līdzekļiem (piemēram, ūdeņraža peroksīdu, ozonu). Tā gludā virsma bez atstarpēm vai izliešanas atbilst pārtikas higiēnas un drošības standartiem (piemēram, FDA, EHEDG), ir viegli rūpīgi tīrāma un dezinficējama, un tajā nav mikroorganismu.
2. Filtra efektivitāte: pietiek ar HEPA filtriem (H13 vai H14 klase), kuru efektivitāte ir lielāka vai vienāda ar 99,995% 0,3 μm daļiņām, efektīvi filtrējot visas baktērijas un lielāko daļu vīrusu nesēju.
3. Izturība pret koroziju un higiēnisks dizains. Visām malām un stūriem jābūt ar noapaļotām pārejām, bez sanitāriem strupceļiem. Virsmas apdarei jāatbilst pārtikas-pakāpes Ra vērtībai (raupjumam), lai to varētu viegli tīrīt. Vēlams, lai motors būtu novietots gaisa plūsmas augšpusē vai tam jābūt izolētam, lai novērstu smērvielu un citu piesārņotāju noplūdi pieplūdes gaisā.
4. Blīvējums: lai novērstu nefiltrēta gaisa noplūdi, ir nepieciešama ārkārtīgi augsta blīvējuma veiktspēja. Gēla blīves tiek dotas priekšroka to uzticamības un nomaināmības dēļ.
5. Motora tips: jāizmanto EK motori. Tie ir ļoti energoefektīvi-(ar zemām ikgadējām ekspluatācijas izmaksām), ražo zemu siltumu (samazina ietekmi uz pildījuma produkta temperatūru) un tiem ir stabila ātruma regulēšana.
6. Kondensāta kontrole. Augstas temperatūras un mitruma apstākļos FFU iekšpusē vai uz tās nedrīkst veidoties kondensāts, jo tas var pilēt un piesārņot produktu un tajā var atrasties mikroorganismi. Lai uzturētu pieplūdes gaisa rasas punkta temperatūru, FFU jābūt ar labu siltumizolācijas dizainu vai jāsaskaņo ar gaisa kondicionēšanas sistēmu.
7. Tīrīšanas un dezinfekcijas saderība: FFU konstrukcijai ir jāspēj izturēt parastos CIP (tīra-vietā-) un SIP (sterilizē-vietā-) procesus darbnīcā, tostarp fumigāciju un dezinfekciju ar aerosolu. Tā materiāliem un elektroniskajiem komponentiem jāspēj izturēt augstu mitrumu un ķīmisko koroziju.
IV. Pieteikšanās process un radītā vērtība
1. Process:
- Sterilizēti iepakojuma konteineri (pudeles, kastes, maisiņi) caur konveijera lenti nonāk laminārās plūsmas pārsegā vai tīrā tunelī, ko veido FFU.
- Sterilizētie izstrādājumi tiek pildīti zem laminārās plūsmas aizsardzības.
- Piepildītie konteineri tiek nekavējoties aizvākti tādā pašā tīrā vidē. Pēc aizvākošanas produkti atstāj tīro vietu un pāriet uz marķēšanu un iepakošanu.
2. Izveidotā vērtība:
- Nodrošina pārtikas drošību, novēršot mikrobu piesārņojuma risku pildīšanas procesā.
- Pagarina produkta glabāšanas laiku, neizmantojot pārmērīgus konservantus, atbilstot "tīras etiķetes" tendencei.
- Uzlabo produkta kvalitāti, novēršot svešķermeņu un daļiņu iekļūšanu produktā, aizsargājot maņu kvalitāti un zīmola reputāciju.
- Samazina ražošanas izmaksas, ievērojami palielinot ražu un samazinot produkta bojāšanos un pārstrādes izmaksas piesārņojuma dēļ.
Kopsavilkums
Pārtikas un dzērienu aseptiskajā pildīšanas procesā ISO 5 tīrības līmenī FFU vairs nav vienkārša gaisa padeves ierīce, bet gan ražošanas procesa galvenā sastāvdaļa un galvenā ierīce sterilitātes nodrošināšanai. Tās tehniskā pielietojuma pamatā ir:
1. Vietējās, uzticamas "sterilu aizsargjoslas" izveide.
2. Izmantojot materiālus un konstrukcijas, kas pilnībā atbilst pārtikas higiēnas noteikumiem un var izturēt stingru tīrīšanu un dezinfekciju.
3. Nodrošinot stabilu un vienmērīgu lamināru gaisa plūsmu, lai efektīvi izolētu un izkliedētu piesārņotājus.
Tāpēc, izvēloties FFU, ir jāatsakās no rūpnieciskās -kategorijas FFU domāšanas un jāizvēlas augstas-specifikācijas FFU produkti, kas īpaši izstrādāti pārtikas un farmācijas rūpniecībai, kas ir pilnībā nerūsējoša tērauda, higiēniski un aprīkoti ar EK motoriem. Ir svarīgi arī nodrošināt, lai tā dizains būtu ideāli saderīgs ar rūpnīcas higiēnas vadības procesiem.
