Šķidruma tvertņu augstas{0}efektivitātes filtru tehniskā apkope farmācijas nozarē

Augstas{0}}efektivitātes šķidruma tvertņu filtri ir kļuvuši par galveno izvēli augstas-klases tīrām zonām (piemēram, A/B klase) farmācijas nozarē, pateicoties to lieliskām blīvēšanas īpašībām. Saskaņā ar GMP atbilstības prasībām tā tehniskās apkopes pamatā ir nodrošināt, ka "šķidruma tvertnes blīvējums" vienmēr ir tiešsaistē, izmantojot precīzu uzraudzību un standartizētu ētiku, novēršot jebkādu noplūdes risku.
Pamatojoties uz farmācijas nozares īpašajām prasībām, tās tehniskās apkopes sistēmu var iedalīt četrās galvenajās saitēs: ikdienas pārbaude, profesionāla pārbaude, standartizēta nomaiņa un neparasta apstrāde.

• Diferenciālā spiediena uzraudzība: ikdienas vai reāllaika{0}}filtra diferenciālā spiediena uzraudzība ir tiešs indikators, lai noteiktu, vai tas ir aizsērējis
• Izskata pārbaude: reizi mēnesī pārbaudiet, vai šķidruma tvertnes hermētiķis (pazīstams kā "želejlīme") ir pietiekams, vai tas nav bojāts, ieplaisājis vai iespiedis, un tajā pašā laikā pārbaudiet, vai rāmis nav deformēts vai sarūsējis.
• Nomaiņas slieksnis: ja pretestība pārsniedz sākotnējo pretestību 1,5–2 reizes (vai sasniedz iestatīto vērtību, piemēram, 450 Pa), ir jāsagatavo nomaiņa.
• LRP korelācija: diferenciālā spiediena dati ir svarīga tīras telpas vides uzraudzības sistēmas sastāvdaļa, un tie ir jāreģistrē un jāarhivē.

• Integritātes pārbaude (PAO noplūdes noteikšana): šis ir kritisks tests, kas jāveic farmācijas nozarē, īpaši pēc jaunu filtru uzstādīšanas un regulāras atkārtotas apstiprināšanas laikā.
• Noplūdes noteikšanas metode: izmantojiet aerosola fotometru, lai izdalītu dūmus (PAO) pirms filtra un skenētu lejup pa straumi. Skenēšanai jāaptver filtra materiāls, blīvējuma zona starp filtra materiālu un rāmi un viskritiskākā zona - blīvējuma zona starp šķidruma tvertnes rāmi un asmeņa malu.
• Standarta procedūra: augšpus koncentrācija 20-80 μg/l, skenēšanas ātrums 3-5cm/s, paraugu ņemšanas galviņas attālums no filtra materiāla 2-4cm.
• Pieņemamie standarti: parasti tiek prasīts, lai filtrēšanas efektivitāte ir lielāka vai vienāda ar 99,99% (H13 līmenis un augstāks) vai iespiešanās ātrums ir mazāks vai vienāds ar 0,01%. Jebkurš noplūdes punkts, kas pārsniedz robežvērtību, ir jāatzīmē un jānovērš.
• Cikls: parasti veic ik pēc 6-12 mēnešiem vai saskaņā ar GMP validācijas ciklu.

• Sagatavošanas darbi: Iepriekš ziņojiet ražošanas nodaļai un sagatavojiet tāda paša modeļa šķidruma tvertnes filtrus. Pirms nomaiņas noteikti pārbaudiet jaunā filtra hermētiķa integritāti.
• Demontāža un tīrīšana: Izslēdziet sistēmu un uzmanīgi noņemiet veco filtru, lai izvairītos no piesārņojuma izplatīšanās. Rūpīgi notīriet statiskā spiediena kārbu un uzstādīšanas rāmi, lai nebūtu putekļu vai piemaisījumu.
• Jauna filtra uzstādīšana: Noņemiet aizsargplēvi no jaunā filtra lāpstiņas, pārbaudiet, vai hermētiķis ir neskarts, izlīdziniet to ar šķidruma tvertni un uzreiz uzstādiet to vertikāli un stabili vietā. Ir stingri aizliegts veikt atkārtotas korekcijas, lai nesabojātu hermētiķi vai želeju, kas var izraisīt noplūdi.
• Pamatprincips: uzstādīšanas procesam jānodrošina, lai filtra lāpstiņa būtu pilnībā un vienmērīgi iestrādāta šķidruma tvertnes blīvējuma līmē, veidojot uzticamu hermētisku blīvējumu.

• Blīvējuma šķidruma noplūde: pārbaudiet, vai šķidruma tvertne nav bojāta, vai blīvējuma blīve nav novecojusi, vai ir pareiza pozīcija, un, ja nepieciešams, nomainiet to.
• Filtra efektivitātes samazināšanās: vispirms veiciet PAO noplūdes noteikšanu, lai pārliecinātos, vai tā ir filtra materiāla noplūde vai blīvējuma kļūme, un veiciet mērķtiecīgus pasākumus.
• Nenormāla spiediena starpība: pārbaudiet, vai nav aizsprostojuma (augsta spiediena starpība) vai bojājumu (zema spiediena starpība), un veiciet visaptverošu spriedumu, pamatojoties uz gaisa tilpuma mērījumiem.
• Verifikācijas prasības: jebkura remonta vai nomaiņas integritāte ir atkārtoti jāpārbauda pirms to nodošanas ekspluatācijā. |

• Atbilstība normatīvajiem aktiem: visām apkopes darbībām, tostarp pārbaudei, nomaiņai un testēšanai, ir jābūt detalizētiem ierakstiem un žurnāliem, un tām jābūt iekļautām uzņēmuma GMP kvalitātes sistēmas dokumentos. Atbilstības sertifikāts un citi filtra dokumenti arī ir pareizi jāuzglabā.
• Personāls un drošība: apkopes personālam ir jāsaņem profesionāla apmācība un ekspluatācijas laikā jāvalkā aizsarglīdzekļi. Nomainītais vecais filtrs pieder pie piesārņotājiem, un tas ir jāutilizē saskaņā ar medicīnisko/rūpniecisko atkritumu noteikumiem.
• Vides kontrole: filtra nomaiņas laikā pēc iespējas jāsamazina piesārņojums apkārtējā tīrajā zonā, piemēram, jāsamazina personāla kustība un durvju atvēršanas biežums.